森诺课堂之认证系列（七）——FDA注册

 

严格来讲，FDA并不是一种认证，放在认证系列是因为大家肯定都听过FDA认证这一说法。

 

其实，大家以为的FDA认证主要是指以下两种：

FDA注册：化妆品、医疗器械、食品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求。

FDA检测：按照FDA法规进行检测。

 

下面让我们一起来了解FDA的一些相关知识。

 

FDA简介

 

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

 

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

 

FDA由食品安全和实用营养中心(CFSAN)、药品评估和研究中心(CDER)、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)、生物制品评估和研究中心(CBER)、兽用药品中心(CVM)、医疗器械与辐射产品中心（CDRH)、全国毒理学研究中心（NCTR）等部门组成。

 

FDA分类

 

通常包含以下类别：

食品接触材料的FDA检测

化妆品和日用品FDA检测

激光产品FDA注册

医疗器械FDA注册

食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

 

FDA的意义

 

凡是美国本土生产或美国进口销售的食品、药品、化妆品等都必须经过FDA注册或检测才可以进入美国市场销售。因为这些产品在抵运美国口岸时，都会进行逐批的抽查，抽查样品合格，该批产品才可放行，如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行自动扣留。

 

办理流程

 

提交申请表，样品及相关资料

测试，出具报告

递交至 FDA审核

审核通过发号

 

常见问题

 

Q: FDA证书是哪个机构发放的？
A: FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

Q: FDA需要指定的认证实验室检测吗?
A: FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

Q: FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
A: 是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。